28일 외교부가 “국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA(식품의약국) 긴급사용승인 절차상 사전 승인을 획득했다”며 이로 인해 “미국 시장에서 판매가 가능하다”고 밝혔다. 그러나 29일 업계 관련자들은 “외교부가 발표한 ‘사전승인’ 개념은 금시초문”이라며 의구심을 표했으며, 일부 업체들은 이미 ‘실험실 인증’을 통해 수출이 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

외교부는 주말인 28일 보도자료를 내고 “FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이뤄진 것은, 24일 한미 정상통화에서 문재인 대통령이 도널드 트럼프 미 대통령의 요청에 따라 우리 국산 진단키트의 지원의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과”라고 평했다.

그러나 외교부 발표 하루 뒤인 29일 진단업계는 일부 국내 업체가 이미 미국 등에 진단키트를 수출하고 있으며, ‘사전승인’이라는 절차가 없다고 지적했다. 실제 국내업체 씨젠은 FDA 허가는 취득하지 못했지만 미국실험실표준인증인 ‘클리아(CLIA·Clinical Laboratory Improvement Amendments)’를 받은 연구소를 통해 미국에 수출 중인데, “(이제부터) 미국 시장에 판매가 가능해졌다”는 외교부 발표는 부적절하다는 것이다. 또 일부 국내업체는 “EUA를 신청했지만 아직 결과를 통보받지 못했으며, 외교부의 사전승인 발표가 무슨 의미인지 모르겠다”는 반응을 보였다.

업계 관계자는 “이번에 국내 진단업체들이 받은 것은 ‘사전 승인’이 아닌 ‘pre-EUA’ 번호이다. EUA는 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)으로, 기존 검사기간과 절차를 줄여 진단키트를 일정 기간 동안 사용할 수 있도록 하는 제도”라고 설명했다. pre-EUA 번호는 외교부의 발표처럼 ‘FDA 사전승인’이 아니라 EUA로 가기 위한 절차상 사전에 부여되는 것으로, ‘국내 3개 업체가 미 연방정부에 제품을 조달하는 절차에 돌입했다’는 이야기다. 현재 FDA 공식 홈페이지 ‘코로나19 진단키트 EUA 허가리스트’에는 국내업체가 없다.